化粧品安全性報告書
製品に必要なEUの安全性評価。
規則(EC) No 1223/2009に基づく化粧品のEU責任者
米国のルールに適合した製品が、自動的にEUでも適合するわけではありません。規則(EC) No 1223/2009は、文書化された上市前の安全性評価、EU域内に拠点を置く責任者、初回販売前の届出を求めています。
| 項目 | 米国 | 欧州連合 |
|---|---|---|
| 責任を負う者 | 表示に記載された製造業者、包装業者または流通業者。MoCRAに基づくFDAへの施設登録と製品リスティング | EU域内に拠点を置く責任者（第4条） |
| 安全性の証拠 | MoCRAに基づき責任者が保管する安全性の裏付け資料 | 上市前に資格を持つ評価者が附属書Iに従って作成する化粧品安全性報告書 |
| 届出 | FDAへの製品リスティング | 上市前のCPNP届出 |
| 成分規制 | 禁止・制限成分の短いリスト | 禁止物質（附属書II）と制限物質（附属書III）の長いリスト、さらに着色剤、防腐剤、紫外線吸収剤のポジティブリスト |
| 動物試験 | 連邦レベルでは禁止されていない | 化粧品とその成分に関する試験と販売の禁止（第18条） |
日焼け止めと制汗剤は、米国では一般用医薬品（OTC）ですが、EUでは化粧品です。EUでは附属書VIに掲載された紫外線吸収剤しか使えず、紫外線防止効果の表示は欧州委員会勧告2006/647/ECに従います。逆に、米国で化粧品として販売されている製品でも、治療効果を謳えばEUでは医薬品になる可能性があります。
まず処方をEUの附属書と照合してください。防腐剤や着色剤が1つでも不適合なら、何よりも先に処方変更が必要です。その後、CPSRとPIFを準備し、責任者を指定してCPNPに届け出ます。
いいえ。MoCRAは米国の法律です。EUでは、EU域内に拠点を置く責任者、附属書Iに基づくCPSR、PIF、CPNP届出が求められます。
はい。EUでは日焼け止めは化粧品です。附属書VIに掲載された紫外線吸収剤しか含めることができず、EUの安全性評価とCPNP届出が必要です。
いいえ。責任者はEU域内に拠点を置く法人または自然人でなければなりません。輸入製品の場合、書面による委任でEU域内に拠点を置く別の者がその役割に指定されていない限り、EUの輸入業者が責任者です（第4条第5項）。
注： このガイドは規則(EC) No 1223/2009に関する一般的な情報を提供するものであり、法的助言ではありません。具体的な義務は製品とサプライチェーンによって異なります。最終確認日：2026年9月30日。
製品カテゴリーと会社の所在国をお知らせください。委任契約を締結する前に、次のステップをご案内します。