화장품 안전성 보고서
제품에 필요한 EU 안전성 평가.
규정(EC) No 1223/2009에 따른 화장품 EU 책임자
미국 규정을 준수하는 제품이라고 해서 자동으로 EU 규정을 준수하는 것은 아닙니다. 규정(EC) No 1223/2009는 문서화된 출시 전 안전성 평가, EU 내에 설립된 책임자, 첫 판매 전 신고를 요구합니다.
| 주제 | 미국 | 유럽연합 |
|---|---|---|
| 책임 주체 | 라벨에 표시된 제조업체, 포장업체 또는 유통업체; MoCRA에 따른 FDA 시설 등록 및 제품 리스팅 | EU 내에 설립된 책임자(제4조) |
| 안전성 증빙 | MoCRA에 따라 책임자가 보관하는 안전성 입증 자료 | 출시 전 자격 있는 평가자가 부속서 I에 따라 작성한 화장품 안전성 보고서 |
| 신고 | FDA 제품 리스팅 | 출시 전 CPNP 신고 |
| 성분 제한 | 금지·제한 성분의 짧은 목록 | 금지 물질(부속서 II)과 제한 물질(부속서 III)의 긴 목록, 그리고 착색제, 보존제, 자외선 차단 성분의 허용 목록 |
| 동물실험 | 연방 차원의 금지 없음 | 화장품과 그 성분에 대한 시험 및 판매 금지(제18조) |
자외선 차단제와 데오드란트(발한 억제제)는 미국에서는 일반의약품(OTC)이지만 EU에서는 화장품입니다. EU에서는 부속서 VI에 등재된 자외선 차단 성분만 사용할 수 있으며, 자외선 차단 표시는 유럽연합 집행위원회 권고 2006/647/EC를 따릅니다. 반대로 미국에서 화장품으로 판매되는 제품도 치료 효능을 표방하면 EU에서는 의약품이 될 수 있습니다.
먼저 처방을 EU 부속서와 대조하세요. 보존제나 착색제 하나만 부적합해도 다른 무엇보다 먼저 처방을 변경해야 합니다. 그다음 CPSR과 PIF를 준비하고, 책임자를 지정하고, CPNP에 신고하세요.
아니요. MoCRA는 미국 법입니다. EU는 EU 내에 설립된 책임자, 부속서 I에 따른 CPSR, PIF, CPNP 신고를 요구합니다.
예. EU에서 자외선 차단제는 화장품입니다. 부속서 VI에 등재된 자외선 차단 성분만 함유할 수 있으며, EU 안전성 평가와 CPNP 신고가 필요합니다.
아니요. 책임자는 EU 내에 설립된 법인 또는 자연인이어야 합니다. 수입 제품의 경우 서면 위임으로 EU 내에 설립된 다른 자가 그 역할을 맡도록 지정되지 않는 한 EU 수입업자가 책임자입니다(제4조 제5항).
참고: 이 가이드는 규정(EC) No 1223/2009에 관한 일반 정보를 제공하며 법률 자문이 아닙니다. 구체적인 의무는 제품과 공급망에 따라 달라집니다. 최종 검토일: 2026년 9월 30일.
제품 카테고리와 회사 설립 국가를 알려주세요. 위임 계약 체결 전에 다음 단계를 안내해 드립니다.