Полная рецептура
Каждый ингредиент с точной концентрацией и названием INCI, включая состав отдушек и смесей сырья.
Ваше ответственное лицо в ЕС для косметики согласно Регламенту (ЕС) № 1223/2009
Каждому косметическому продукту на рынке ЕС нужна оценка безопасности до начала продаж (статья 10 Регламента (ЕС) № 1223/2009). Её результат - отчёт о безопасности косметического продукта, ключевой документ досье продукта.
CPSR - письменный отчёт со структурой по Приложению I Регламента, который обосновывает, почему конкретный косметический продукт безопасен для здоровья человека при обычных и разумно предсказуемых условиях применения. Отчёт составляется на конкретный продукт: каждой рецептуре нужна своя оценка, хотя близкие варианты (например, оттенки одного тонального средства) часто можно охватить одним отчётом, если эксперт это обоснует. Комиссия опубликовала руководство по Приложению I в Исполнительном решении 2013/674/ЕС.
Часть B - заключение эксперта: безопасен ли продукт, какие предупреждения и инструкции по применению должны быть на этикетке, научное обоснование вывода, а также квалификация и подпись эксперта.
Оценку безопасности должен проводить специалист с дипломом или иным подтверждением формальной квалификации, полученной по окончании университетского курса теоретического и практического обучения в области фармации, токсикологии, медицины или смежной дисциплины, либо курса, признанного эквивалентным государством-членом (статья 10(2)). Регламент не требует, чтобы эксперт находился в ЕС, но отчёт должен соответствовать требованиям ЕС - досье по безопасности, подготовленное для другого рынка, редко подходит без доработки.
Каждый ингредиент с точной концентрацией и названием INCI, включая состав отдушек и смесей сырья.
Спецификации, паспорта безопасности и сертификаты анализа от поставщиков, включая данные о примесях.
Стабильность и совместимость с упаковкой, а для водосодержащих продуктов - тест эффективности консервантов (challenge-тест).
Назначение, целевые потребители и текст этикетки, чтобы сверить предупреждения с Приложениями III-VI.
Количество ингредиентов и полнота документов на них, применяется ли продукт у детей, вокруг глаз или на повреждённой коже, есть ли в нём наноматериалы или вещества с ограничениями Приложения III, проведены ли уже испытания стабильности и challenge-тесты. Чаще всего задержки вызывает нехватка документов от поставщиков. Мы проверяем статус CPSR в рамках нашей проверки соответствия для ответственного лица.
Да. Статья 10 требует оценки безопасности каждого косметического продукта до выпуска на рынок ЕС, а итоговый CPSR входит в досье продукта.
Обычно не в исходном виде. CPSR должен соответствовать Приложению I Регламента (ЕС) № 1223/2009 и проверять рецептуру по приложениям ЕС, поэтому имеющийся файл, как правило, служит исходными данными для нового отчёта для ЕС.
Да. CPSR - общеевропейский документ. Вместе с одним уведомлением CPNP он покрывает продукт во всех государствах-членах, где он продаётся.
Ответственное лицо хранит его в досье продукта и предоставляет органам рыночного надзора по запросу.
Досье, в которое входит CPSR, и что ещё в нём должно быть.
Предупреждения из части B попадают на вашу этикетку.
Уведомление подаётся после оценки безопасности, а не до неё.
Примечание: Это руководство содержит общую информацию о Регламенте (ЕС) № 1223/2009 и не является юридической консультацией. Конкретные обязанности зависят от продукта и цепочки поставок. Последняя проверка: 30 сентября 2026.
Расскажите о категории вашего продукта и где зарегистрирована ваша компания. Мы определим следующий шаг до подписания поручения.