Досье продукта (PIF): что в нём должно быть

Пять обязательных элементов

• Описание продукта позволяющее однозначно соотнести досье с продуктом
• Отчёт о безопасности косметического продукта (CPSR) по статье 10 и Приложению I - см. наше руководство по CPSR
• Описание способа производства и заявление о соблюдении надлежащей производственной практики (статья 8)
• Подтверждение заявленного эффекта, если это обосновано природой или эффектом продукта
• Данные о любых испытаниях на животных проведённых производителем, его агентами или поставщиками в связи с разработкой или оценкой безопасности продукта или его ингредиентов, включая испытания для выполнения законодательных требований третьих стран

Надлежащая производственная практика (GMP)

Производство должно соответствовать GMP. Соответствие гармонизированному стандарту EN ISO 22716 даёт презумпцию соответствия, поэтому в большинстве досье есть сертификат ISO 22716 или письменное заявление производителя о GMP, подкреплённое документацией фабрики.

Где, сколько и на каком языке хранится PIF

Досье должно быть легко доступно в электронном или ином виде по адресу ответственного лица на этикетке и храниться 10 лет с даты выпуска на рынок последней партии. Оно должно быть на языке, легко понятном компетентным органам государства-члена, где оно хранится, - уточните, какие языки принимает этот орган, до перевода документов поставщиков.

Подтверждение заявлений

Заявления о продукте должны соответствовать общим критериям Регламента (ЕС) № 655/2013: законность, правдивость, доказательность, честность, добросовестность и возможность осознанного выбора. Если на этикетке написано «уменьшает морщины за 4 недели» или «дерматологически протестировано», доказательства должны быть в PIF.

Типичные пробелы, которые мы видим

Часто задаваемые вопросы

Сколько хранить PIF?

10 лет с даты выпуска на рынок последней партии продукта (статья 11(1)).

Где хранить PIF?

По адресу ответственного лица, указанному на этикетке, в электронном или ином виде, чтобы компетентный орган имел к нему лёгкий доступ.

Подаётся ли PIF в CPNP?

Нет. В CPNP подаётся уведомление с определёнными сведениями (статья 13). Полное досье остаётся у ответственного лица и предоставляется органам по запросу.

Нужен ли для PIF сертификат ISO 22716?

Регламент требует соблюдения надлежащей производственной практики (GMP). EN ISO 22716 даёт презумпцию соответствия, поэтому сертификат или равноценное подтверждение - обычный способ это показать.

Связанные руководства

Примечание: Это руководство содержит общую информацию о Регламенте (ЕС) № 1223/2009 и не является юридической консультацией. Конкретные обязанности зависят от продукта и цепочки поставок. Последняя проверка: 30 сентября 2026.