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化妆品安全报告(CPSR)详解

投放欧盟市场的每款化妆品在销售前都必须进行安全评估(法规(EC) No 1223/2009第10条),其结果即化妆品安全报告——产品信息档案的核心文件。

第10条和附录I 投放市场前必须完成 A部分:安全信息 B部分:安全评估

什么是CPSR

CPSR是按法规附录I结构编写的书面报告,用于论证特定化妆品在正常及合理可预见的使用条件下对人体健康是安全的。报告针对具体产品:每个配方都需要单独评估,但在评估人论证的情况下,密切相关的变体(例如同一粉底的不同色号)通常可以合并在一份报告中。欧盟委员会在实施决定2013/674/EU中发布了附录I的指南。

A部分——化妆品安全信息

B部分——化妆品安全评估

B部分是评估人的结论:产品是否安全,标签上必须出现哪些警示语和使用说明,结论的科学依据,以及评估人的资质和签名。

谁可以签署CPSR

安全评估必须由持有药学、毒理学、医学或类似学科大学理论与实践课程毕业文凭或其他正式资格证明的人员进行,或持有经成员国认可的同等课程资格(第10条第2款)。法规不要求评估人位于欧盟,但报告必须符合欧盟框架——为其他市场准备的安全档案很少能直接使用。

评估人会要求您提供什么

1

完整配方

每种成分的准确百分比和INCI名称,包括香精和复配原料的组成。

2

原料文件

供应商提供的规格书、安全数据表和分析证书,包括杂质数据。

3

产品测试

稳定性和包材相容性测试,含水产品还需防腐效能(挑战)试验。

4

标签草稿

预期用途、目标人群和标签文字,以便对照附录III至VI核查警示语。

影响CPSR费用和周期的因素

成分数量及其资料的完整程度,产品是否用于儿童、眼周或受损皮肤,是否含有纳米材料或附录III中有特定限量的物质,以及是否已有稳定性和挑战试验。供应商资料缺失是最常见的延误原因。我们会在 负责人合规审查.

常见问题

每款化妆品都必须有CPSR吗?

是的。第10条要求每款化妆品在投放欧盟市场前进行安全评估,由此形成的CPSR是产品信息档案的一部分。

可以沿用美国或其他市场的安全评估吗?

通常不能直接沿用。CPSR必须遵循法规(EC) No 1223/2009附录I,并按欧盟附录核查配方,因此现有文件通常只作为编写新欧盟报告的参考资料。

一份CPSR覆盖全部27个成员国吗?

是的。CPSR是全欧盟通用的文件。配合一次CPNP通报,即可覆盖产品销售的所有成员国。

CPSR由谁保存?

由负责人保存在产品信息档案中,并应市场监督机构要求提供。

相关指南

注: 本指南提供关于法规(EC) No 1223/2009的一般信息,不构成法律意见。具体义务取决于您的产品和供应链。最近审核:2026年9月30日。

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