Повна рецептура
Кожен інгредієнт із точною концентрацією та назвою INCI, включно зі складом віддушок і сумішей сировини.
Ваша відповідальна особа в ЄС для косметики згідно з Регламентом (ЄС) № 1223/2009
Кожному косметичному продукту на ринку ЄС потрібна оцінка безпеки до початку продажу (стаття 10 Регламенту (ЄС) № 1223/2009). Її результат - звіт про безпеку косметичного продукту, ключовий документ досьє продукту.
CPSR - письмовий звіт зі структурою за Додатком I Регламенту, який обґрунтовує, чому конкретний косметичний продукт безпечний для здоров'я людини за звичайних і розумно передбачуваних умов застосування. Звіт складається на конкретний продукт: кожній рецептурі потрібна своя оцінка, хоча близькі варіанти (наприклад, відтінки одного тонального засобу) часто можна охопити одним звітом, якщо експерт це обґрунтує. Комісія опублікувала настанови щодо Додатка I у Виконавчому рішенні 2013/674/ЄС.
Частина B - висновок експерта: чи безпечний продукт, які попередження та інструкції із застосування мають бути на етикетці, наукове обґрунтування висновку, а також кваліфікація й підпис експерта.
Оцінку безпеки має проводити фахівець із дипломом або іншим підтвердженням формальної кваліфікації, здобутої після університетського курсу теоретичного й практичного навчання з фармації, токсикології, медицини чи суміжної дисципліни, або курсу, визнаного еквівалентним державою-членом (стаття 10(2)). Регламент не вимагає, щоб експерт перебував у ЄС, але звіт має відповідати вимогам ЄС - досьє з безпеки, підготовлене для іншого ринку, рідко підходить без доопрацювання.
Кожен інгредієнт із точною концентрацією та назвою INCI, включно зі складом віддушок і сумішей сировини.
Специфікації, паспорти безпеки та сертифікати аналізу від постачальників, зокрема дані про домішки.
Стабільність і сумісність з упаковкою, а для водовмісних продуктів - тест ефективності консервантів (challenge-тест).
Призначення, цільові споживачі та текст етикетки, щоб звірити попередження з Додатками III-VI.
Кількість інгредієнтів і повнота документів на них, чи застосовується продукт у дітей, навколо очей або на пошкодженій шкірі, чи містить він наноматеріали або речовини з обмеженнями Додатка III, чи вже проведено випробування стабільності й challenge-тести. Найчастіше затримки спричиняє брак документів від постачальників. Ми перевіряємо статус CPSR у межах нашої перевірки відповідності для відповідальної особи.
Так. Стаття 10 вимагає оцінки безпеки кожного косметичного продукту до випуску на ринок ЄС, а підсумковий CPSR входить до досьє продукту.
Зазвичай не в початковому вигляді. CPSR має відповідати Додатку I Регламенту (ЄС) № 1223/2009 і перевіряти рецептуру за додатками ЄС, тому наявний файл, як правило, слугує вихідними даними для нового звіту для ЄС.
Так. CPSR - загальноєвропейський документ. Разом з одним повідомленням CPNP він покриває продукт у кожній державі-члені, де його продають.
Відповідальна особа зберігає його в досьє продукту й надає органам ринкового нагляду на запит.
Досьє, до якого входить CPSR, і що ще в ньому має бути.
Попередження з частини B потрапляють на вашу етикетку.
Повідомлення подається після оцінки безпеки, а не до неї.
Примітка: Цей посібник містить загальну інформацію про Регламент (ЄС) № 1223/2009 і не є юридичною консультацією. Конкретні обов'язки залежать від продукту та ланцюга постачання. Остання перевірка: 30 вересня 2026.
Розкажіть про категорію вашого продукту та де зареєстрована ваша компанія. Ми визначимо наступний крок до підписання доручення.