化粧品安全性報告書（CPSR）の解説

CPSRとは

CPSRは、規則の附属書Iに定められた構成に沿って作成する書面の報告書で、特定の化粧品が通常の、および合理的に予見可能な使用条件のもとで人の健康に対して安全である理由を記録するものです。製品ごとの文書なので処方ごとに評価が必要ですが、評価者が根拠を示せば、密接に関連するバリエーション（たとえば同じファンデーションの色違い）を1つの報告書でカバーできる場合も多くあります。欧州委員会は実施決定2013/674/EUで附属書Iに関するガイドラインを公表しています。

Part A - 化粧品の安全性情報

• 製品の定量的・定性的な組成
• 製品の物理化学的特性と安定性
• 微生物学的品質（該当する場合は保存効力試験（チャレンジテスト）の結果を含む）
• 不純物、微量成分、包装材料に関する情報
• 通常の、および合理的に予見可能な使用
• 製品および各物質への曝露
• 物質の毒性学的プロファイル（安全マージン（MoS）の計算を含む）
• 望ましくない影響と重篤な望ましくない影響
• ヒトを対象とした既存の試験など、製品に関するその他の情報

Part B - 化粧品の安全性評価

Part Bは評価者の結論です。製品が安全かどうか、表示にどの注意事項や使用方法を記載すべきか、結論の科学的根拠、そして評価者の資格と署名が含まれます。

CPSRに署名できる人

安全性評価は、薬学、毒性学、医学またはこれに類する分野の理論・実践の大学課程を修了して授与された学位その他の正式な資格、または加盟国が同等と認めた課程の資格を持つ人が行わなければなりません（第10条第2項）。規則は評価者がEU域内にいることを求めていませんが、報告書はEUの枠組みに適合する必要があります。他の市場向けに作成した安全性資料がそのまま使えることはまれです。

評価者から求められるもの

CPSRの費用と期間を左右する要因

成分の数とその文書化の程度、子ども向け・目の周り用・傷ついた肌用の製品かどうか、ナノマテリアルや附属書IIIに特定の上限がある物質を含むかどうか、安定性試験とチャレンジ試験がすでにあるかどうかです。サプライヤー書類の不足が遅れの最も多い原因です。当社は次の手続きの一環としてCPSRの状況を確認します： 責任者のコンプライアンス審査.

よくある質問

すべての化粧品にCPSRが必要ですか？

はい。第10条はすべての化粧品について、EU市場に出す前に安全性評価を行うことを求めており、その結果であるCPSRは製品情報ファイルの一部です。

米国や他の市場の安全性評価を再利用できますか？

通常、そのままでは使えません。CPSRは規則(EC) No 1223/2009附属書Iに従い、処方をEUの附属書と照合する必要があるため、既存の資料は通常、新しいEU向け報告書のインプットとして使われます。

1つのCPSRでEU加盟27か国すべてをカバーできますか？

はい。CPSRはEU全域で通用する文書です。1回のCPNP届出とあわせて、製品が販売されるすべての加盟国でその製品をカバーします。

CPSRは誰が保管しますか？

責任者が製品情報ファイルの中で保管し、市場監視当局の求めに応じて提示します。

関連ガイド

注： このガイドは規則(EC) No 1223/2009に関する一般的な情報を提供するものであり、法的助言ではありません。具体的な義務は製品とサプライチェーンによって異なります。最終確認日：2026年9月30日。