전체 처방
향료 및 원료 혼합물의 조성을 포함해, 모든 성분의 정확한 함량과 INCI 명칭.
규정(EC) No 1223/2009에 따른 화장품 EU 책임자
EU 시장에 출시되는 모든 화장품은 판매 전에 안전성 평가를 받아야 합니다(규정(EC) No 1223/2009 제10조). 그 결과물이 제품정보파일의 핵심 문서인 화장품 안전성 보고서입니다.
CPSR은 규정 부속서 I에 정해진 구조에 따라 작성되는 서면 보고서로, 특정 화장품이 통상적이고 합리적으로 예견 가능한 사용 조건에서 인체 건강에 안전한 이유를 문서화합니다. 제품별 문서이므로 처방마다 별도의 평가가 필요하지만, 평가자가 근거를 제시하면 밀접하게 관련된 변형(예: 같은 파운데이션의 여러 색상)을 하나의 보고서로 다룰 수 있는 경우가 많습니다. 유럽연합 집행위원회는 이행결정 2013/674/EU에서 부속서 I에 관한 가이드라인을 발표했습니다.
Part B는 평가자의 결론입니다. 제품이 안전한지, 라벨에 어떤 경고 문구와 사용 방법이 표시되어야 하는지, 결론의 과학적 근거, 그리고 평가자의 자격과 서명이 포함됩니다.
안전성 평가는 약학, 독성학, 의학 또는 이와 유사한 분야의 이론 및 실무 대학 과정을 이수하여 받은 학위나 기타 정규 자격 증명, 또는 회원국이 동등하다고 인정한 과정의 자격을 가진 사람이 수행해야 합니다(제10조 제2항). 규정은 평가자가 EU에 있을 것을 요구하지 않지만, 보고서는 EU의 체계를 충족해야 합니다. 다른 시장용으로 작성한 안전성 자료를 그대로 쓸 수 있는 경우는 드뭅니다.
향료 및 원료 혼합물의 조성을 포함해, 모든 성분의 정확한 함량과 INCI 명칭.
불순물 데이터를 포함한 공급업체의 규격서, 물질안전보건자료(SDS), 시험성적서.
안정성 및 포장재 적합성 시험, 그리고 수분 함유 제품의 보존력(챌린지) 시험.
부속서 III~VI에 따라 경고 문구를 확인할 수 있도록 사용 목적, 대상 사용자, 라벨 문구.
성분의 수와 문서화 수준, 어린이용·눈가용·손상된 피부용 제품인지 여부, 나노물질이나 부속서 III의 특정 한도가 있는 물질의 함유 여부, 안정성 및 챌린지 시험이 이미 있는지 여부입니다. 공급업체 서류 누락이 지연의 가장 흔한 원인입니다. 저희는 다음 절차의 일부로 CPSR 상태를 검토합니다: 책임자 컴플라이언스 검토.
예. 제10조는 모든 화장품이 EU 시장에 출시되기 전에 안전성 평가를 받도록 요구하며, 그 결과인 CPSR은 제품정보파일의 일부입니다.
보통 그대로는 어렵습니다. CPSR은 규정(EC) No 1223/2009 부속서 I을 따라야 하고 처방을 EU 부속서와 대조해야 하므로, 기존 자료는 일반적으로 새로운 EU 보고서의 입력 자료로 활용됩니다.
예. CPSR은 EU 전역에 통용되는 문서입니다. 한 번의 CPNP 신고와 함께, 제품이 판매되는 모든 회원국에서 해당 제품을 커버합니다.
책임자가 제품정보파일에 보관하며, 시장감시 당국이 요청하면 제공합니다.
CPSR이 속한 파일과, 그 밖에 들어가야 하는 것.
Part B의 경고 문구가 라벨에 표시됩니다.
신고는 안전성 평가 이후에 합니다. 그 전이 아닙니다.
참고: 이 가이드는 규정(EC) No 1223/2009에 관한 일반 정보를 제공하며 법률 자문이 아닙니다. 구체적인 의무는 제품과 공급망에 따라 달라집니다. 최종 검토일: 2026년 9월 30일.
제품 카테고리와 회사 설립 국가를 알려주세요. 위임 계약 체결 전에 다음 단계를 안내해 드립니다.