Ваша відповідальна особа в ЄС для косметики згідно з Регламентом (ЄС) № 1223/2009

Досьє продукту (PIF): що в ньому має бути

Відповідальна особа зобов'язана вести досьє на кожен косметичний продукт на ринку ЄС (стаття 11). Його першим запитує орган ринкового нагляду.

Перевірити мій продукт Усі посібники

Стаття 11 Зберігається 10 років після останньої партії Зберігається за адресою на етикетці Мовою, зрозумілою органу

П'ять обов'язкових елементів

Опис продукту що дає змогу однозначно співвіднести досьє з продуктом
Звіт про безпеку косметичного продукту (CPSR) за статтею 10 і Додатком I - див. наш посібник про CPSR
Опис способу виробництва і заява про дотримання належної виробничої практики (стаття 8)
Підтвердження заявленого ефекту, якщо це обґрунтовано природою або ефектом продукту
Дані про будь-які випробування на тваринах проведені виробником, його агентами чи постачальниками у зв'язку з розробленням або оцінкою безпеки продукту чи його інгредієнтів, включно з випробуваннями для виконання законодавчих вимог третіх країн

Належна виробнича практика (GMP)

Виробництво має відповідати GMP. Відповідність гармонізованому стандарту EN ISO 22716 дає презумпцію відповідності, тому в більшості досьє є сертифікат ISO 22716 або письмова заява виробника про GMP, підкріплена документацією фабрики.

Де, скільки і якою мовою зберігається PIF

Досьє має бути легко доступним в електронному чи іншому вигляді за адресою відповідальної особи на етикетці й зберігатися 10 років від дати випуску на ринок останньої партії. Воно має бути мовою, легко зрозумілою компетентним органам держави-члена, де воно зберігається, - уточніть, які мови приймає цей орган, до перекладу документів постачальників.

Підтвердження заяв

Заяви про продукт мають відповідати спільним критеріям Регламенту (ЄС) № 655/2013: законність, правдивість, доказовість, чесність, сумлінність і можливість усвідомленого вибору. Якщо на етикетці написано «зменшує зморшки за 4 тижні» або «дерматологічно протестовано», докази мають бути в PIF.

Типові прогалини, які ми бачимо

Немає підтвердження GMP

Контрактні виробники поза ЄС часто мають сертифікат якості, але не ISO 22716.

Неповні дані постачальників

Брак даних про домішки чи склад віддушки блокує оцінку безпеки.

Необґрунтовані заяви

Маркетингові заяви без протоколів випробувань.

Досьє зберігається за кордоном

PIF має бути доступним за адресою відповідальної особи в ЄС, а не лише на фабриці.

Часті запитання

Скільки зберігати PIF?

10 років від дати випуску на ринок останньої партії продукту (стаття 11(1)).

Де зберігати PIF?

За адресою відповідальної особи, зазначеною на етикетці, в електронному чи іншому вигляді, щоб компетентний орган мав до нього легкий доступ.

Чи подається PIF до CPNP?

Ні. До CPNP подається повідомлення з певними відомостями (стаття 13). Повне досьє залишається у відповідальної особи й надається органам на запит.

Чи потрібен для PIF сертифікат ISO 22716?

Регламент вимагає дотримання належної виробничої практики (GMP). EN ISO 22716 дає презумпцію відповідності, тому сертифікат або рівноцінне підтвердження - звичайний спосіб це показати.

Пов'язані посібники

Звіт про безпеку косметичного продукту

Центральний документ PIF.

Повідомлення CPNP крок за кроком

Що надсилається до порталу, а що залишається в PIF.

Послуга відповідальної особи в ЄС

Ми зберігаємо ваше PIF за нашою адресою в ЄС і перевіряємо його до призначення.

Примітка: Цей посібник містить загальну інформацію про Регламент (ЄС) № 1223/2009 і не є юридичною консультацією. Конкретні обов'язки залежать від продукту та ланцюга постачання. Остання перевірка: 30 вересня 2026.

Перевірте, чи потрібна вам відповідальна особа в ЄС

Розкажіть про категорію вашого продукту та де зареєстрована ваша компанія. Ми визначимо наступний крок до підписання доручення.

Безкоштовна перевірка