製品情報ファイル（PIF）：含めるべき内容

必須の5つの要素

• 製品の説明 ：ファイルを製品に明確に結び付けられる説明
• 化粧品安全性報告書（CPSR） ：第10条と附属書Iに基づく。参照： CPSRガイド
• 製造方法の説明 とGMP（適正製造規範）への適合宣言（第8条）
• 効能表示の根拠（製品の性質や効果からみて必要な場合）
• 動物試験に関するデータ ：製造業者、その代理人またはサプライヤーが製品や成分の開発・安全性評価に関して実施したもので、第三国の法的要件を満たすために実施した試験を含む

GMP（適正製造規範）

製造はGMPに適合していなければなりません。整合規格EN ISO 22716に適合すると適合性が推定されるため、ほとんどのPIFにはISO 22716の認証書か、工場自身の文書に裏付けられた製造業者のGMP宣言書が含まれています。

PIFの保管場所、期間、言語

ファイルは、表示に記載された責任者の所在地で電子その他の形式ですぐに閲覧できる状態にし、製品の最後のバッチが上市された日から10年間保管しなければなりません。また、ファイルを保管する加盟国の所轄当局が容易に理解できる言語でなければなりません。サプライヤーの書類を翻訳する前に、その当局がどの言語を受け付けるかを確認してください。

効能表示の証拠

製品の効能表示は、規則(EU) No 655/2013の共通基準である法令遵守、真実性、証拠による裏付け、誠実性、公正性、十分な情報に基づく意思決定を満たさなければなりません。表示に「4週間でシワを改善」や「皮膚科医テスト済み」と書くなら、その証拠はPIFに入っていなければなりません。

よく見られる不備

よくある質問

PIFはどのくらいの期間保管しなければなりませんか？

製品の最後のバッチが上市された日から10年間です（第11条第1項）。

PIFはどこに保管しなければなりませんか？

表示に記載された責任者の所在地に、電子その他の形式で保管し、所轄当局がすぐに閲覧できるようにします。

PIFはCPNPに提出しますか？

いいえ。CPNPには特定の情報からなる届出（第13条）を提出します。PIF全体は責任者が保管し、当局の求めに応じて提示します。

PIFにISO 22716の認証書は必要ですか？

規則はGMP（適正製造規範）への適合を求めています。EN ISO 22716に適合すると適合性が推定されるため、認証書またはそれと同等の証拠を示すのが一般的な方法です。

関連ガイド

注： このガイドは規則(EC) No 1223/2009に関する一般的な情報を提供するものであり、法的助言ではありません。具体的な義務は製品とサプライチェーンによって異なります。最終確認日：2026年9月30日。