(EC) No 1223/2009 sayılı Tüzük kapsamında kozmetik ürünler için AB Sorumlu Kişiniz

Ürün Bilgi Dosyası (PIF): neleri içermeli

Sorumlu Kişi, AB pazarına arz edilen her kozmetik ürün için bir Ürün Bilgi Dosyası saklamalıdır (11. madde). Bir piyasa gözetim makamının ilk istediği belge budur.

Ürünümü kontrol et Tüm rehberler

11. madde Son partiden sonra 10 yıl saklanır Etiketteki adreste tutulur Makamın anlayabileceği bir dilde

Zorunlu beş unsur

Ürün açıklaması - dosyanın ürünle açıkça ilişkilendirilmesini sağlayan
Kozmetik Ürün Güvenlilik Raporu (CPSR) - 10. madde ve Ek I kapsamında; bkz. CPSR rehberimiz
Üretim yönteminin açıklaması ve İyi Üretim Uygulamaları'na uygunluk beyanı (8. madde)
İddia edilen etkinin kanıtı(ürünün niteliği veya etkisi gerektiriyorsa)
Hayvan deneylerine ilişkin veriler - üretici, temsilcileri veya tedarikçileri tarafından ürünün ya da bileşenlerinin geliştirilmesi veya güvenlilik değerlendirmesiyle ilgili olarak yapılan, üçüncü ülkelerin yasal gerekliliklerini karşılamak için yapılan testler dahil

İyi Üretim Uygulamaları (GMP)

Üretim GMP'ye uygun olmalıdır. Uyumlaştırılmış standart EN ISO 22716'ya uyum, uygunluk karinesi sağlar; bu nedenle çoğu PIF bir ISO 22716 sertifikası veya üreticinin, fabrikanın kendi belgeleriyle desteklenen yazılı bir GMP beyanını içerir.

PIF nerede, ne kadar süre ve hangi dilde saklanır

Dosya, etikette gösterilen Sorumlu Kişi adresinde elektronik veya başka bir formatta kolayca erişilebilir olmalı ve ürünün son partisinin piyasaya arz edildiği tarihten itibaren 10 yıl saklanmalıdır. Dosyanın saklandığı üye devletin yetkili makamlarının kolayca anlayabileceği bir dilde olmalıdır; tedarikçi belgelerini çevirtmeden önce o makamın hangi dilleri kabul ettiğini kontrol edin.

İddiaların kanıtı

Ürün iddiaları, (EU) No 655/2013 sayılı Tüzük'ün ortak kriterlerini karşılamalıdır: mevzuata uygunluk, doğruluk, kanıtla desteklenme, dürüstlük, hakkaniyet ve bilinçli karar vermeye imkân tanıma. Etikette "4 haftada kırışıklıkları azaltır" veya "dermatolojik olarak test edilmiştir" yazıyorsa, bunun kanıtı PIF'te yer almalıdır.

Sık gördüğümüz eksikler

GMP kanıtı yok

AB dışındaki fason üreticilerin çoğu zaman ISO 22716 olmayan bir kalite sertifikası vardır.

Eksik tedarikçi verileri

Eksik safsızlık verileri veya parfüm bileşimi güvenlilik değerlendirmesini durdurur.

Desteklenmeyen iddialar

Arkasında test raporu olmayan pazarlama iddiaları.

Yurt dışında tutulan dosya

PIF yalnızca fabrikada değil, AB Sorumlu Kişisinin adresinde de erişilebilir olmalıdır.

Sıkça sorulan sorular

PIF ne kadar süre saklanmalıdır?

Ürünün son partisinin piyasaya arz edildiği tarihten itibaren 10 yıl (11. madde, 1. fıkra).

PIF nerede saklanmalıdır?

Etikette belirtilen Sorumlu Kişi adresinde, elektronik veya başka bir formatta, yetkili makamın kolayca erişebileceği şekilde.

PIF, CPNP'ye gönderilir mi?

Hayır. CPNP'ye belirli bilgileri içeren bir bildirim gönderilir (13. madde). PIF'in tamamı Sorumlu Kişide kalır ve talep hâlinde makamlara gösterilir.

PIF için ISO 22716 sertifikası gerekir mi?

Tüzük, İyi Üretim Uygulamaları'na (GMP) uyumu şart koşar. EN ISO 22716 uygunluk karinesi sağladığından, bunu göstermenin olağan yolu bir sertifika veya eşdeğer bir kanıttır.

AB Sorumlu Kişiye ihtiyacınız olup olmadığını kontrol edin

Ürün kategorinizi ve şirketinizin nerede yerleşik olduğunu bize bildirin. Bir vekâletname imzalamadan önce size bir sonraki adımı söyleriz.

Ücretsiz uygunluk kontrolü