제품정보파일(PIF): 포함해야 하는 내용

필수 5개 요소

• 제품 설명 - 파일이 해당 제품에 명확히 귀속될 수 있도록 하는 설명
• 화장품 안전성 보고서(CPSR) - 제10조 및 부속서 I에 따름. 참고: CPSR 가이드
• 제조 방법 설명 및 우수제조관리기준(GMP) 준수 선언(제8조)
• 표방한 효과의 증빙(제품의 특성이나 효과에 비추어 필요한 경우)
• 동물실험 데이터 - 제조업체, 그 대리인 또는 공급업체가 제품이나 성분의 개발 또는 안전성 평가와 관련하여 수행한 모든 동물실험으로, 제3국의 법적 요건을 충족하기 위해 수행한 시험을 포함

우수제조관리기준(GMP)

제조는 GMP를 준수해야 합니다. 조화 표준 EN ISO 22716을 준수하면 적합성이 추정되므로, 대부분의 PIF에는 ISO 22716 인증서나 공장 자체 문서로 뒷받침되는 제조업체의 GMP 서면 선언이 포함됩니다.

PIF의 보관 장소, 기간, 언어

파일은 라벨에 표시된 책임자의 주소에서 전자 또는 기타 형식으로 즉시 열람할 수 있어야 하며, 제품의 마지막 배치가 시장에 출시된 날로부터 10년간 보관해야 합니다. 또한 파일이 보관되는 회원국의 관할 당국이 쉽게 이해할 수 있는 언어로 작성되어야 합니다. 공급업체 서류를 번역하기 전에 해당 당국이 어떤 언어를 인정하는지 확인하세요.

표시·광고 증빙

제품 표시·광고는 규정(EU) No 655/2013의 공통 기준인 법적 준수, 진실성, 증빙 뒷받침, 정직성, 공정성, 정보에 입각한 의사 결정을 충족해야 합니다. 라벨에 "4주 만에 주름 개선"이나 "피부과 테스트 완료"라고 쓴다면, 그 증빙은 PIF에 들어 있어야 합니다.

자주 보이는 미비점

자주 묻는 질문

PIF는 얼마나 오래 보관해야 합니까?

제품의 마지막 배치가 시장에 출시된 날로부터 10년간 보관해야 합니다(제11조 제1항).

PIF는 어디에 보관해야 합니까?

라벨에 표시된 책임자의 주소에 전자 또는 기타 형식으로 보관하여, 관할 당국이 즉시 열람할 수 있어야 합니다.

PIF를 CPNP에 제출합니까?

아니요. CPNP에는 특정 정보로 구성된 신고(제13조)가 제출됩니다. PIF 전체는 책임자가 보관하며, 당국이 요청하면 제시합니다.

PIF에 ISO 22716 인증서가 필요합니까?

규정은 우수제조관리기준(GMP) 준수를 요구합니다. EN ISO 22716은 적합성 추정을 부여하므로, 인증서나 이에 상응하는 증빙이 이를 입증하는 일반적인 방법입니다.

관련 가이드

참고: 이 가이드는 규정(EC) No 1223/2009에 관한 일반 정보를 제공하며 법률 자문이 아닙니다. 구체적인 의무는 제품과 공급망에 따라 달라집니다. 최종 검토일: 2026년 9월 30일.