Kozmetik Ürün Güvenlilik Raporu
Ürününüzün ihtiyaç duyduğu AB güvenlilik değerlendirmesi.
(EC) No 1223/2009 sayılı Tüzük kapsamında kozmetik ürünler için AB Sorumlu Kişiniz
ABD kurallarına uyan bir ürün AB'de otomatik olarak uyumlu sayılmaz. (EC) No 1223/2009 sayılı Tüzük; belgelenmiş bir piyasaya arz öncesi güvenlilik değerlendirmesi, AB'de yerleşik bir Sorumlu Kişi ve ilk satıştan önce bildirim şart koşar.
| Konu | Amerika Birleşik Devletleri | Avrupa Birliği |
|---|---|---|
| Kim sorumludur | Etikette yer alan üretici, paketleyici veya dağıtıcı; MoCRA kapsamında FDA'ya tesis kaydı ve ürün listeleme | AB'de yerleşik bir Sorumlu Kişi (4. madde) |
| Güvenlik kanıtı | MoCRA kapsamında sorumlu kişinin sakladığı güvenlik kanıtları | Piyasaya arzdan önce, yetkin bir değerlendirici tarafından Ek I'e göre hazırlanan Kozmetik Ürün Güvenlilik Raporu |
| Bildirim | FDA'ya ürün listeleme | Piyasaya arzdan önce CPNP bildirimi |
| İçerik kısıtlamaları | Yasaklı ve kısıtlı bileşenlerden oluşan kısa bir liste | Yasaklı (Ek II) ve kısıtlı (Ek III) maddelerin uzun listeleri, ayrıca renklendiriciler, koruyucular ve UV filtreleri için pozitif listeler |
| Hayvan deneyleri | Federal düzeyde yasak değil | Kozmetikler ve bileşenleri için test ve pazarlama yasakları (18. madde) |
Güneş koruyucular ve terlemeyi önleyiciler ABD'de reçetesiz ilaçtır (OTC), AB'de ise kozmetiktir. AB'de yalnızca Ek VI'da listelenen UV filtrelerini kullanabilirler ve güneşten koruma iddiaları 2006/647/EC sayılı Komisyon Tavsiyesi'ne uyar. Tersine, ABD'de kozmetik olarak satılan bir ürün, tedavi edici iddialarda bulunuyorsa AB'de beşeri tıbbi ürün sayılabilir.
Önce formüllerinizi AB eklerine göre kontrol edin; uyumsuz tek bir koruyucu veya renklendirici bile her şeyden önce formülün değiştirilmesi anlamına gelir. Ardından CPSR ve PIF'i hazırlayın, Sorumlu Kişinizi atayın ve CPNP'ye bildirin.
Hayır. MoCRA bir ABD yasasıdır. AB, AB'de yerleşik bir Sorumlu Kişi, Ek I kapsamında bir CPSR, bir PIF ve CPNP bildirimi şart koşar.
Evet, güneş koruyucular AB'de kozmetik üründür. Yalnızca Ek VI'da listelenen UV filtrelerini içerebilir ve AB güvenlilik değerlendirmesi ile CPNP bildirimi gerektirir.
Hayır. Sorumlu Kişi, AB'de yerleşik bir tüzel veya gerçek kişi olmalıdır. İthal ürünlerde, yazılı vekâletnameyle AB'de yerleşik başka bir kişi bu role atanmadıkça Sorumlu Kişi AB'deki ithalatçıdır (4. maddenin 5. fıkrası).
Ürününüzün ihtiyaç duyduğu AB güvenlilik değerlendirmesi.
Ambalajınızda neler değişir.
İlk satışınızdan önceki son adım.
Not: Bu rehber (EC) No 1223/2009 sayılı Tüzük hakkında genel bilgi sunar, hukuki tavsiye değildir. Somut yükümlülükler ürününüze ve tedarik zincirinize bağlıdır. Son gözden geçirme: 30 Eylül 2026.
Ürün kategorinizi ve şirketinizin nerede yerleşik olduğunu bize bildirin. Bir vekâletname imzalamadan önce size bir sonraki adımı söyleriz.