Звіт про безпеку косметичного продукту
Оцінка безпеки за правилами ЄС для вашого продукту.
Ваша відповідальна особа в ЄС для косметики згідно з Регламентом (ЄС) № 1223/2009
Продукт, що відповідає правилам США, не відповідає автоматично вимогам ЄС. Регламент (ЄС) № 1223/2009 вимагає задокументовану оцінку безпеки до випуску на ринок, відповідальну особу в ЄС і повідомлення до першого продажу.
| Тема | США | Європейський Союз |
|---|---|---|
| Хто відповідає | Виробник, пакувальник або дистриб'ютор на етикетці; реєстрація підприємства за MoCRA та лістинг продукту в FDA | Відповідальна особа, що перебуває в ЄС (стаття 4) |
| Докази безпеки | Обґрунтування безпеки, яке зберігає відповідальна особа за MoCRA | Звіт про безпеку косметичного продукту від кваліфікованого експерта за Додатком I до випуску на ринок |
| Повідомлення | Лістинг продукту в FDA | Повідомлення в CPNP до випуску на ринок |
| Обмеження інгредієнтів | Короткий список заборонених і обмежених інгредієнтів | Довгі списки заборонених (Додаток II) та обмежених (Додаток III) речовин, а також дозвільні списки барвників, консервантів і УФ-фільтрів |
| Випробування на тваринах | На федеральному рівні не заборонені | Заборона випробувань і продажу для косметики та її інгредієнтів (стаття 18) |
Сонцезахисні засоби й антиперспіранти в США - безрецептурні ліки, а в ЄС - косметика. У ЄС у них допускаються лише УФ-фільтри з Додатка VI, а заяви про захист від сонця мають відповідати Рекомендації Комісії 2006/647/ЄС. І навпаки: продукт, що продається в США як косметика, в ЄС може виявитися лікарським засобом, якщо містить терапевтичні заяви.
Спершу перевірте рецептури за додатками ЄС: навіть один невідповідний консервант чи барвник означає переформулювання насамперед. Потім підготуйте CPSR і PIF, призначте відповідальну особу й подайте повідомлення в CPNP.
Ні. MoCRA - закон США. ЄС вимагає відповідальну особу в ЄС, CPSR за Додатком I, досьє PIF і повідомлення в CPNP.
Так, сонцезахисні засоби в ЄС - косметична продукція. Вони можуть містити лише УФ-фільтри з Додатка VI і потребують оцінки безпеки за правилами ЄС та повідомлення в CPNP.
Ні. Відповідальною особою має бути юридична чи фізична особа, що перебуває в ЄС. Для імпортних продуктів це імпортер у ЄС, якщо тільки письмовим мандатом на цю роль не призначено іншу особу, що перебуває в ЄС (стаття 4(5)).
Оцінка безпеки за правилами ЄС для вашого продукту.
Що змінюється на упаковці.
Останній крок перед першим продажем.
Примітка: Цей посібник містить загальну інформацію про Регламент (ЄС) № 1223/2009 і не є юридичною консультацією. Конкретні обов'язки залежать від продукту та ланцюга постачання. Остання перевірка: 30 вересня 2026.
Розкажіть про категорію вашого продукту та де зареєстрована ваша компанія. Ми визначимо наступний крок до підписання доручення.