EU化粧品責任者とは？

規則の要点

EU市場に出されるすべての化粧品には、EU域内に拠点を置く責任者が必要です（第4条）。責任者は、資格を持つ安全性評価者が作成した化粧品安全性報告書（CPSR）を含む製品情報ファイル（PIF）を当局が閲覧できるよう保管し、製品と表示が規則に適合していることを確保し、製品を上市する前に化粧品届出ポータル（CPNP）に届け出ます。EU域外に拠点を置く製造業者の場合、製造業者の代理人が書面で指定されない限り、輸入業者が自動的に責任者となります。

規則の適用対象

規則が求めること

• 上市前に資格を持つ安全性評価者が作成する化粧品安全性報告書（CPSR）
• 最後のバッチの上市から10年間、当局が閲覧できるよう保管する製品情報ファイル（PIF）
• 製品がEUの消費者に届く前の、責任者によるCPNP届出
• 全成分のINCI表示を含め、販売する各加盟国が求める公用語による表示
• EU域外の製造業者の製品についてEU域内に拠点を置く責任者（第4条）
• 重篤な望ましくない影響の所轄当局への報告

化粧品RPとCEマーキング、その他のEU制度との違い

化粧品はCEマーキングの対象ではなく、独自の分野別法令があるカテゴリーを明示的に除外している一般製品安全規則（GPSR第2条）の対象でもありません。治療効果を謳うシャンプーや歯磨き粉などの境界製品は医薬品や医療機器の規制対象となる可能性があり、その場合はコンプライアンスの道筋全体が変わります。当社は代理サービスのお見積もりの前に、どの制度が適用されるかを確認します。

よくある質問

EU化粧品規則はいつ施行されましたか？

規則(EC) No 1223/2009は、旧化粧品指令76/768/EECに代わり、2013年7月11日から適用されています。

Amazonなどのマーケットプレイスで販売する製品にも適用されますか？

はい。規則(EC) No 1223/2009は販売チャネルにかかわらずEU市場に出されるすべての化粧品に適用され、オンラインマーケットプレイスはEUで出品を公開する前に責任者の情報を求めるケースが増えています。

化粧品責任者はCEマーキングと同じですか？

いいえ。化粧品はCEマーキングの対象ではありません。CEマーキングは別のEU法令に基づき他の製品カテゴリーに適用されます。化粧品規則は、責任者、製品情報ファイル、CPNP届出を軸とした独自のコンプライアンス制度を持っています。

CPNPとは何ですか？

化粧品届出ポータル（CPNP）は、EU共通の無料オンライン届出システムです。責任者が提出する1回のCPNP届出でEU加盟27か国すべてがカバーされ、国ごとに届け出る必要はありません。

この規則のためにEU責任者が必要ですか？

EU域内に拠点を置く製造業者、輸入業者、流通業者がすでにその製品について役割を担っていない場合にのみ必要です。「責任者が必要なのは？」をご覧ください。

注： このページは一般的な情報を提供するものであり、法的助言ではありません。具体的な義務は製品とサプライチェーンによって異なります。