規則(EC) No 1223/2009に基づく化粧品のEU責任者
化粧品のEU責任者（第4条）
EU域外に拠点を置く製造業者・ブランドオーナーのために、getCosmeticRP.euは化粧品がEU市場に出される前に、規則(EC) No 1223/2009第4条が求める責任者を務めることができます。
委任の範囲
化粧品を「認証」するEUの制度はありません。第4条が定めるのは、EU域内に拠点を置く明確な役割です。すなわち、製品情報ファイルを閲覧可能な状態で保管し、安全性報告書が最新であることを確保し、製品をCPNPに届け出る経済事業者です。当社がその役割を担います。
PIFやCPSRがまだ準備できていない場合は、委任契約の締結前にお伝えします。不足分を準備するMarket Accessオプションについてはサービスと料金をご覧ください。
責任者の義務（第5条）
- 製品ごとに製品情報ファイル（PIF）が保管・更新されていることを確保する
- 化粧品安全性報告書（CPSR）が存在し、実際の処方を反映していることを確保する
- 表示、効能表示、INCI成分表示が規則に適合していることを確保する
- EU市場に出す前に製品をCPNPに届け出る
- 所轄当局に協力し、重篤な望ましくない影響を報告する
- 最後のバッチの日付から10年間、PIFを当局が閲覧できるよう保管する
含まれる内容
- 受任前のコンプライアンス審査
- 第4条に基づく書面による委任
- 製品ラベルに記載するEU所在地
- 所定期間のPIF保管
- 製品のCPNP届出
- 要請に応じた所轄当局および中毒情報センターとの協力
- 年次更新と継続的なコンプライアンス管理
受任までの流れ
- 製品カテゴリー、対象EU諸国、現在のPIF/CPSRの状況をお送りください
- コンプライアンス審査を実施：表示、効能表示、成分規制、安全性報告書
- 準備が整っていれば、書面による委任状を発行し、製品をCPNPに届け出ます
- 不足がある場合は、委任契約の締結前に何が足りないかをお伝えします
適格性チェックを始める
注： このページは一般的な情報を提供するものです。具体的な義務は製品の処方と適用されるEU法令によって異なります。
EU責任者が必要かどうか確認する
製品カテゴリーと会社の所在国をお知らせください。委任契約を締結する前に、次のステップをご案内します。
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