产品信息档案(PIF)：必须包含什么

五个必备要素

• 产品描述 使档案能明确对应到该产品
• 化妆品安全报告（CPSR） 依据第10条和附录I——参见 我们的CPSR指南
• 生产方法说明 以及符合良好生产规范的声明（第8条）
• 功效宣称的证明，在产品性质或功效需要时提供
• 任何动物试验的数据 即制造商、其代理人或供应商为产品或其成分的开发或安全评估而进行的试验，包括为满足第三国法律要求而进行的试验

良好生产规范(GMP)

生产必须符合GMP。符合协调标准EN ISO 22716可推定合规，因此大多数PIF都包含ISO 22716证书，或由制造商出具、并有工厂自身文件支持的书面GMP声明。

PIF的保存地点、期限和语言

档案必须以电子或其他形式在标签所示负责人地址处可随时查阅，并自产品最后一批投放市场之日起保存10年。档案须使用保存地所在成员国主管机构易于理解的语言——在翻译供应商文件前，请先确认该机构接受哪些语言。

宣称依据

产品宣称必须符合法规(EU) No 655/2013的共同标准：合法、真实、有证据支持、诚实、公平并有助于知情决策。如果标签上写着「4周减少皱纹」或「经皮肤科测试」，相关证据必须放在PIF中。

我们常见的缺口

常见问题

PIF需要保存多久？

自产品最后一批投放市场之日起保存10年（第11条第1款）。

PIF必须保存在哪里？

以电子或其他形式保存在标签所示负责人的地址，便于主管机构随时查阅。

PIF需要提交到CPNP吗？

不需要。CPNP接收的是包含特定信息的通报（第13条）。完整的PIF由负责人保存，并应主管机构要求出示。

PIF需要ISO 22716证书吗？

法规要求符合良好生产规范(GMP)。符合EN ISO 22716可推定合规，因此证书或同等证明是常用的证明方式。

相关指南

注： 本指南提供关于法规(EC) No 1223/2009的一般信息，不构成法律意见。具体义务取决于您的产品和供应链。最近审核：2026年9月30日。